關于不銹鋼在制藥行業中的使用要求，切勿濫用
１、要認清不銹鋼的使用范圍
人們在關注制藥設備材料應“易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品”的同時，更不要遺忘另一個選材原則，這便是不溶性微粒的有效控制。
在藥品中微粒大致有塵粒、金屬或其它微粒，微粒的存在直接影響藥品質量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被7-2μm的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱原反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命4。因此，我國藥典1985年首次對輸液不溶性微粒作出限定，規定每毫升中大于或等于10μm的粒子不得超過50個，大于或等于25μm的粒子不得超過5個4。
同時，文獻4中也明確指出：無菌性及不溶性微粒的污染是無菌原料藥區別于非無菌原料藥的兩大主要特征，也是生產工藝中與控制的最重要項目之一。不溶性微粒的污染的控制在無菌原料生產中最難控制的一項指標，每個無菌產品的不溶性微粒必須是在一定的范圍內，即大于10μm和小于25μm的不溶性微粒控制在300個/g以下，而大于25μm的不溶性微粒控制在30個/g以下4。
所列舉的不溶性微粒的來源在生產過程中有四個方面，即公用設施系統、操作系統、工藝物料系統以及設備或用具系統。其中設備或用具系統不溶性微粒控制的關鍵與材質選用密切相關，有部分物料在材質表面作高速接觸時，基于材質表面硬度低而產生一定量的金屬微粒，如像316L不銹鋼表面硬度相對軟，物料高速運動與相對軟的材質表面接觸必然產生金屬微粒。為了確保不溶性微粒污染的數量就必須嚴格控制各個相關環節，特別是材料的選用尤為重要。
前不久，浙江某制藥企業的技能人員在采購佛山不銹鋼板配置時，沒有對配置制造廠的技能人員闡明配置所利用的介質。結果相干配置被安置并投入利用之后，每每出現問題。而且技能工人對配置舉行補焊也無法辦理問題，焊到哪兒，裂紋反而擴展到哪兒。末了，配置制造廠的工程師趕到生產現場，發明該配置夾套利用的介質是氯化鈣冷凍鹽水(其氯化鈣的含量達16%左右)
２、制藥工藝對制藥設備的材料要求人們在關注制藥設備材料應“易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品”的同時，更不要遺忘另一個選材原則，這便是不溶性微粒的有效控制。
在藥品中微粒大致有塵粒、金屬或其它微粒，微粒的存在直接影響藥品質量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被7-2μm的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱原反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命4。因此，我國藥典1985年首次對輸液不溶性微粒作出限定，規定每毫升中大于或等于10μm的粒子不得超過50個，大于或等于25μm的粒子不得超過5個4。
同時，文獻4中也明確指出：無菌性及不溶性微粒的污染是無菌原料藥區別于非無菌原料藥的兩大主要特征，也是生產工藝中與控制的最重要項目之一。不溶性微粒的污染的控制在無菌原料生產中最難控制的一項指標，每個無菌產品的不溶性微粒必須是在一定的范圍內，即大于10μm和小于25μm的不溶性微粒控制在300個/g以下，而大于25μm的不溶性微粒控制在30個/g以下4。
所列舉的不溶性微粒的來源在生產過程中有四個方面，即公用設施系統、操作系統、工藝物料系統以及設備或用具系統。其中設備或用具系統不溶性微粒控制的關鍵與材質選用密切相關，有部分物料在材質表面作高速接觸時，基于材質表面硬度低而產生一定量的金屬微粒，如像316L不銹鋼表面硬度相對軟，物料高速運動與相對軟的材質表面接觸必然產生金屬微粒。為了確保不溶性微粒污染的數量就必須嚴格控制各個相關環節，特別是材料的選用尤為重要。
３、適當使用，切勿濫用。
在制藥行業的GMP改革中，大量利用了不銹鋼材料，包羅管道、閥門、器具乃至操作平臺等。據有關資料分析，其價值可占到GMP改革牢固資產總投入的1/3左右。險些可以使用不銹鋼的都盡可能使用了它。不銹鋼由于具有良好的耐腐蝕性、衛生性，且表面加工可到達很高的精度(亞光乃至鏡面)，具有光潔、雅觀，易洗濯、滅菌和消毒的好處，的確是一種理想的材料。但是，佛山不銹鋼板在利用上也有一定的局限性。由于一些技能人員對相干問題了解不夠，造成的工業事故也并不少見。